이 기사에서, 당신은 마약 Tamiflu의 사용에 대한 지침을 읽을 수 있습니다. 타미플루 사용에 대한 의료 전문가의 의견뿐만 아니라이 약의 소비자 인 사이트 방문객의 리뷰가 있습니다. 약물에 대한 피드백을 더 적극적으로 추가하라는 큰 요청 :이 약은 도움을 주거나 질병을 없애기 위해 도움을주지 못했으며, 어떤 합병증과 부작용이 관찰 되었는가, 어쩌면 주석에 제조업체가 명시하지 않은 것일 수 있습니다. 이용 가능한 구조적 유사체를 가진 타미플루 유사체. 성인, 어린이, 임신 및 수유중인 인플루엔자의 치료 및 예방에 사용하십시오.
타미플루는 항 바이러스제입니다. 호흡기 상피 세포로 새롭게 형성된 바이러스 감염된 세포에서 입자들이 침투되던 과정을 촉매하는 효소 - 오셀 타미 비르 포스페이트 (타미의 활성 성분)의 전구 약물, 활성 대사 산물, 오셀 카르 복실 레이트 (OK) 인플루엔자 바이러스 뉴 라미 타입 A 및 B의 효율적이고 선택적 억제제 방법 및 바이러스가 몸에 더 퍼지게합니다.
그것은 인플루엔자 바이러스의 성장을 억제하고 바이러스의 복제 및 병원성을 억제하고 인플루엔자 A 및 B 바이러스의 신체에서의 분비를 감소시킵니다.
약동학
타미플루는 위장관에서 쉽게 흡수되며 간 및 장내 에스테라아제의 작용에 의해 활성 대사 산물로 전환됩니다. 섭취 된 용량의 75 % 이상이 원래의 약물 형태로 5 % 미만인 활성 대사 물의 형태로 전신 순환계로 유입됩니다. 전구 약물과 활성 대사 물 모두의 혈장 농도는 투여 량에 비례하며 음식물 섭취량에 의존하지 않는다. 오셀 타미 비르 포스페이트 경구 투여 후 동물 실시한 연구에 의하면, 그 활성 대사 감염 (폐 기관지 세척액, 비강, 중이 및 기관지의 점막) 바이러스 효과를 제공하는 농도의 중요한 발병 모두에서 검출되었다. 신장에 의해 주로 활성 대사 물로서 배설됩니다 (> 90 %). 활성 대사 산물은 더 이상 변형되지 않으며 사구체 여과 및 관상 분비에 의해 신장 (> 99 %)으로 배설됩니다.
적응증
- 성인과 1 세 이상 어린이의 인플루엔자 치료;
- 바이러스에 감염 될 위험이 높은 집단에있는 12 세 이상의 성인 및 청소년 (군대 및 대규모 생산 팀, 쇠약 환자)의 인플루엔자 예방.
- 1 세 이상 어린이 독감 예방.
출품 형태
캡슐 30mg, 45mg 및 75mg (실수로 정제라고 함).
경구 투여 용 현탁 제제 (어린이의 약제) 용 분말.
사용 및 복용량에 대한 지침
약물은 식사와 상관없이 구두로 복용합니다. 식사와 함께 섭취하면 약물의 내약성이 향상 될 수 있습니다.
성인, 청소년 또는 캡슐을 삼킬 수없는 어린이도 경구 복용을 준비하기 위해 분말 형태의 타미플루 (Tamiflu) 치료를받을 수 있습니다.
경우 여기서 타미을 경구 현탁 용 분말 형태가 없거나, 또는 "노화"캡슐의 지시가있는 경우에는, 캡슐을 열어 소량 (최대 1 티스푼) 적절한 감미 식품 (통상 초콜릿 시럽으로 내용물을 쏟아된다 무설탕 또는 무설탕, 꿀, 밝은 갈색 설탕 또는 설탕, 물에 녹아 든 설탕, 달콤한 디저트, 설탕이 첨가 된 농축 우유, 사과 소스 또는 요구르트)로 쓴맛을 숨 깁니다. 혼합물은 철저히 혼합되어 환자 전체에게 주어져야합니다. 준비 직후에 혼합물을 삼킬 것.
이 약은 독감 증상 발병 2 일 이내에 시작되어야합니다.
12 세 이상의 성인과 청소년은 5 일 동안 75mg (1 캡슐 75mg 또는 1 캡슐 30mg + 1 캡슐 45mg 또는 현탁액)으로 하루 2 번 처방됩니다. 1 일 150mg을 초과하는 용량을 증가시키지 않아도 효과는 증가하지 않습니다.
캡슐을 삼킬 수있는 8 세 이상 또는 체중이 40kg을 초과하는 어린이에게는 타미플루 75mg 캡슐 (1 캡슐 75mg 또는 1 캡슐 30mg + 1 캡슐 45mg)을 2 회 접종받을 수 있습니다 하루
1 세 이상의 어린이는 경구 투여 용 현탁액 또는 30mg 및 45mg (2 세 이상 어린이) 용 캡슐을 권장합니다.
어린이의 체중에 따라 30mg과 35mg의 캡슐 형태 또는 어린이를위한 서스펜션 형태의 타미플루 (Tamiflu)에 대한 권장 용량 요법 :
- 1 일 2 회 15kg ~ 30mg 이하;
- 하루 2 회 15-23 kg - 45 mg 이상;
- 하루 2 회 23-40 kg - 60 mg 이상;
- 1 일 2 회 40kg - 75mg 이상.
투약의 경우 현탁액은 30 mg, 45 mg 및 60 mg으로 표시된 부착 된 주사기를 사용해야합니다. 필요한 양의 현탁액을 투약 주사기로 바이알에서 꺼내어 측정 컵으로 옮겨 구두로 가져옵니다.
약물은 환자와의 접촉 후 2 일 이내에 시작되어야합니다.
12 세 이상의 성인 및 청소년 타미플루는 환자와 접촉 한 후 적어도 하루 동안 구두로 하루 75mg (1 캡슐 75mg 또는 1 캡슐 30mg + 1 캡슐 45mg 또는 현탁액)을 구두로 처방했습니다. 계절성 독감 유행 기간 동안 75mg을 1 일 6 회 6 주 동안 복용하십시오. 예방 효과는 약을 복용하는 한 지속됩니다.
8 세 이상이거나 체중이 40kg 이상이며 캡슐을 삼킬 수있는 어린이는 1 회당 75mg (1 캡슐 75mg 또는 1 캡슐 30mg + 1 캡슐 45mg)의 예방을 위해 처방 될 수 있습니다. 하루
1 세 이상의 소아에게는 30mg과 45mg의 현탁액 또는 캡슐 형태의 약을 다음과 같은 용량으로 예방 약을 처방합니다 :
- 1 일 1 회 15 kg 이하 - 30 mg;
- 1 일 1 회 15-23 kg - 45 mg 이상;
- 23-40 kg 이상 - 60 mg 1 일 1 회;
- 40kg 이상 - 75mg 1 일 1 회.
투약의 경우 현탁액은 30 mg, 45 mg 및 60 mg으로 표시된 부착 된 주사기를 사용해야합니다. 필요한 양의 현탁액을 투약 주사기로 바이알에서 꺼내어 측정 컵으로 옮겨 구두로 가져옵니다.
분말로부터 타미플루 현탁액의 제조
1. 조심스럽게 닫힌 병을 손가락으로 여러 번 두드려서 분말이 병 바닥에 분산되도록하십시오.
2. 측정 컵을 사용하여 52 ml의 물을 측정하여 규정 된 수준까지 채 웁니다.
3. 바이알에 52ml의 물을 넣고 뚜껑을 닫고 15 초 동안 잘 흔들어줍니다.
4. 캡을 제거하고 어댑터를 병 목에 넣으십시오.
5. 어댑터를 제대로 배치 할 수 있도록 캡과 함께 병을 조입니다.
병 라벨에는 준비된 현탁액의 만료 날짜가 표시되어야합니다. 준비된 현탁액과 병을 사용하기 전에 흔들어야합니다. 현탁액을 투여하기 위해, 투약 주사기에는 30 mg, 45 mg 및 60 mg의 복용량 수준을 나타내는 레이블이 첨부됩니다.
캡슐에서 타미플루 현탁액의 획기적인 준비
성인, 청소년 및 어린이가 캡슐을 삼키는 데 문제가있는 경우, 경구 투여 용 현탁액을 준비하기위한 분말 형태의 타미플루가 없거나 캡슐이 노화되는 징후가있는 경우, 캡슐을 열고 내용물을 소량 (최대 1 찻 숱가락)을 쓴 맛을 은폐하기 위해 (상기 표시된 바와 같이) 적절한 달게 한 식품 제품을 먹는다. 혼합물은 철저히 혼합되어 환자 전체에게 주어져야합니다. 준비 직후에 혼합물을 삼킬 것.
부작용
- 메스꺼움 및 구토;
- 설사;
- 기관지염;
- 복통;
- 위장 출혈;
- 현기증;
- 두통;
- 기침;
- 수면 장애;
- 약점;
- 여러 장소의 고통;
- 콧물;
- 상부 호흡기 감염;
- 천식 (악화 포함);
- 급성 중이염;
- 폐렴;
- 부비동염;
- 피부염;
- 림프절 증;
- 피부염;
- 피부 발진;
- 습진;
- 두드러기;
- 다형 홍반;
- 스티븐스 - 존슨 증후군;
- 아나필락시 및 아나필락시오이드 반응;
- 혈관 부종;
- 간염;
- 경련;
- 정신 착란 (의식 상실, 시간과 공간의 혼란, 비정상적인 행동, 망상, 환각, 동요, 불안, 악몽 같은 증상 포함).
금기 사항
- 만성 신부전 (영구 혈액 투석, 만성 복막 투석, CC 10 ml / min 미만);
- 약물에 과민 반응.
임신과 수유 중 사용
동물 (쥐, 토끼)의 생식 독성에 관한 연구에서, 기형 유발 효과는 관찰되지 않았다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 오셀 타미 비르의 불임에 대한 악영향은 발견되지 않았다. 태아에서의 노출은 어머니의 노출의 15-20 %였다.
전임상 연구 동안, 타미플루와 활성 대사 산물은 수유중인 쥐의 젖을 관통했다. 사람에서 우유와 함께 오셀 타미 비르 또는 활성 대사 산물의 배설이 발생하는지는 알려져 있지 않지만 모유의 양은 하루에 0.01mg 및 하루에 0.3mg 일 수 있습니다.
이후 임산부에 대한 약물 사용에 대한 자료가 충분하지 않은 경우, 태미 플루는 태아 나 유아에게 발생할 수있는 잠재적 위험을 초과하는 경우에만 임신 또는 간호 성인에게 처방되어야합니다.
어린이에게 사용
타미 플루는 1 세 미만의 어린이에게 주어서는 안됩니다.
특별 지시 사항
독감을 치료하기 위해 타미플루를 복용 한 환자 (주로 어린이 및 청소년)에게 발작과 정신 착란과 같은 신경 정신병 장애가보고되었습니다. 이 경우에는 거의 생명을 위협하는 행동이 동반되지 않았습니다. 이 현상의 발달에있는 Tamiflu의 역할은 불명하다. 타미플루 (Tamiflu)를 투여받지 않은 인플루엔자 (influenza) 환자에서도 유사한 정신 신경 장애가 나타났다.
타미플루를 사용할 때는 비정상적인 행동의 징후를 확인하기 위해 환자, 특히 어린이와 청소년의 행동을주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
인플루엔자 바이러스 A 및 B 이외의 다른 병원균에 의해 유발 된 질병에 대한 타미플루의 효과에 대한 자료는 없습니다.
CC가있는 환자에서 인플루엔자를 10 ~ 30 ml / min으로 치료 및 예방하기 위해서는 약제 인 Tamiflu의 용량 조절이 필요합니다. 투석을받는 환자, 복막 투석을받는 환자 및 QA가 10 ml / min 이하인 환자의 선량 조절에 대한 권장 사항은 없습니다.
타미플루 한 병 (경구 용 현탁액 용 분말 30g)은 솔비톨 25.713g을 함유하고 있습니다. 타미플루를 하루 45mg 씩 복용하면 2.6g의 솔비톨이 섭취됩니다. 선천성 과당 과민증 환자에서이 양은 일일 소르비톨 비율을 초과합니다.
약물 상호 작용
약리학 적 및 약물 동태 학 연구에 따르면, 임상 적으로 유의 한 약물 상호 작용은 거의 없다.
인산 오셀 타미 비르 (Oseltamivir phosphate)는 주로 간에서 발견되는 에스 테라 제 (esterase)의 작용으로 활성 대사 물로 고도로 변환된다. oseltamivir 인산염을 활성 물질로 전환시키는 에스테르 화 효소의 활성 센터에 대한 경쟁과 결합에 의한 약물 상호 작용은 나타나지 않는다. 오셀 타미 비르와 활성 대사 산물이 단백질과 결합하는 정도가 낮 으면 단백질과의 결합에서 약물의 변위와 관련된 상호 작용이 있음을 시사하지 않는다.
시험관 내에서 oseltamivir phosphate와 활성 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 다기능 산화 효소 또는 글루 쿠로 닐 전이 효소에 대한 바람직한 기질이 아닙니다. 경구 피임약과 상호 작용할 이유가 없습니다.
시토크롬 P450 시스템의 이소 효소의 비특이적 인 억제제이며 알칼리성 제제 및 양이온으로 관상 분비하는 과정에서 경쟁하는 시메티딘은 오셀 타미 비르 및 활성 대사 산물의 혈장 농도에 영향을 미치지 않는다.
대부분의 약물에 대한 안전 마진, 활성 대사 산물 oseltamivir (사구체 여과 및 음이온 성 세뇨관 분비물) 제거 경로, 각 경로의 배설 능 력을 고려하여 관상 동맥 분비 경쟁과 관련된 임상 적으로 중요한 약물 상호 작용이있을 것 같지 않습니다.
Probenecid는 oseltamivir의 활성 대사 산물의 AUC가 약 2 배 증가합니다 (신장에서 활성 관상 분비를 감소 시킴). 그러나 활성 대사 산물의 안전 한계를 고려할 때 프로 베네 시드와 동시에 사용하는 용량 조절은 필요하지 않습니다.
아목시실린과의 동시 투여는 오셀 타미 비르 및 그 성분의 혈장 농도에 영향을 미치지 않아 음이온 성 관상 액 분비에 의한 약화 경쟁이 미약하다.
파라세타몰과의 동시 투여는 오셀 타미 비르와 활성 대사 산물 또는 파라세타몰의 혈장 농도에는 영향을 미치지 않습니다.
oseltamivir의 약물 동력 학적 상호 작용은 파라세타몰, 아세틸 살리실산, 시메티딘 또는 제산제 (마그네슘 및 수산화 알루미늄, 탄산 칼슘)와 동시에 복용했을 때 주요 대사 물질이 검출되지 않았다.
임상 연구에서 3 상 Tamiflu는 ACE 억제제 (enalapril, captopril), thiazide 이뇨제 (bendroflumethiazide), 항생제 (페니실린, cephalosporins, azithromycin, erythromycin, doxycycline)뿐만 아니라 Ic, Ich, Ich, Ik, Ich, I, I, I 및 I ), 베타 차단제 (프로프라놀롤), 크 산틴 (테오필린), sympathomimetics (pseudoephedrine), opioid 수용체 작용제 (코데인), 코르티코 스테로이드, 흡입 기관지 확장제, 아세틸 살리실산, 이부프로펜, 파라 세탐 올. 부작용의 성질이나 빈도의 변화는 관찰되지 않았다.
마약 유사 제품 : Tamiflu
활성 물질의 구조적 유사체 :
항 인플루엔자 효과를위한 유사체 :
- Agrippal S1;
- AnGriCaps Maxim;
- 앤티 그리핀 - 최대;
- Araglin D;
- Begrivak;
- 잉가 비린;
- Influvac;
- 문헌 19;
- Neovir;
- 나트륨 옥소 디 히드로 크리 디닐 아세테이트;
- Relenza;
- 감기와 독감에 대한 Theraflu;
- Tsitovir-3;
- CigaPan;
- 에르고 페론.
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TAMIFLU® 캡슐 75 mg
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약의 의학적 사용을위한 지침 TAMIFLU® (TAMIFLU®)
등록 번호
П N012090 / 01-050515
상호
타미플루 ®
국제 비 독점 이름
오셀 타미 비르
화학 이름
(3R, 4R, 5S) -4- 아세틸 아미노 -5- 아미노 -3- (1- 에틸 프로 폭시) -1- 시클로 헥센 -1- 카르 복실 산 에틸 에스테르, 인산
투약 형태
캡슐
구성
1 개의 캡슐은 다음을 포함합니다 :
유효 성분 : 오셀 타미 비르 (oseltamivir) - 75 mg (오셀 타미 비르 인산염 형태 - 98.5 mg);
부형제 : 예비 젤라틴 화 된 전분 - 46.4 mg을 포비돈 K30 - 6.7 mg의 크로스 카멜 로스 나트륨 - 3.4 mg의 탈크 - 8.3 mg의 나트륨 스테 아릴 퓨마 레이트 - 1.7 mg을;
캡슐 피막 - 63 mg의 (본체 - 젤라틴, 착색제 산화철 블랙 (E172), 이산화 티탄 (E171), 리드 - 젤라틴, 철, 착색제, 산화 레드 (E172), 산화철 옐로우 (E172), 이산화 티탄의 착색 (E171)) ;
에탄올, 셸락, 부탄올, 이산화 티타늄 (E171), 인디고 카민을 기반으로 한 알루미늄 래커, 변성 에탄올 [메틸화 알코올].
설명
단단한 젤라틴 캡슐, 크기 2. 몸 - 회색, 불투명; 모자 - 밝은 황색, 불투명. 캡슐의 내용물은 흰색에서 황색을 띤 흰색 분말입니다. 캡슐에는 비문 "ROCHE"(이 경우)와 "75mg"(뚜껑 위)이 연한 파란색으로 표시되어 있습니다.
참고 : 저장 5 년 후, 약물이 증가 취성 또는 약물의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 다른 물리적 손상으로 이어질 수있는 캡슐의 "노화"의 징후를 관찰 할 수있다.
약물 요법 그룹
항 바이러스제
ATX 코드
[J05AH02]
약리 작용
약력학
행동 메커니즘
항 바이러스 약물. 뉴 라미 인플루엔자 바이러스 A 형 및 B의 효과적이고 선택적인 억제제 - - 오셀은 전구 약물, 활성 대사 산물 (오셀 카르복시산, OK) 인 감염된 세포에서 새롭게 형성된 바이러스 입자의 방출의 과정 및 방법을 더욱 보급 비감염 상피 호흡기 세포 내로 그 침입을 촉매하는 효소 바이러스가 몸에있다. 그것은 시험 관내에서 인플루엔자 바이러스의 성장을 억제하고 바이러스의 복제 및 생체 내 병원성을 억제하고, 인플루엔자 A 및 B 바이러스의 체내에서의 분비를 감소시킵니다. 50 % (IC50)에 뉴 라미니다 아제를 억제하는 데 필요한 OK 농도는 인플루엔자 바이러스의 중간 IC50 값이 약간 높은 인플루엔자 A에 대한 0.1-1.3 nM 내지 인플루엔자 바이러스 B. 2.6 ㎚이며 8.5 ㎚에 도달한다.
임상 효능
실시한 연구에서 Tamiflu®는 인플루엔자 백신의 도입에 대한 항체 생산을 포함하여 항 인플루엔자 항체의 형성에 영향을 미치지 않았습니다.
자연 인플루엔자 감염 연구
계절성 인플루엔자 감염시 실시한 임상 연구에서 환자는 인플루엔자 감염의 첫 증상 발병 후 40 시간 이내에 Tamiflu®를 투여하기 시작했습니다. 환자의 97 %가 A 형 인플루엔자 바이러스에 감염되었으며 B 형 인플루엔자 바이러스 B의 3 %가 인플루엔자 감염의 임상 증상 발현 기간을 유의하게 단축했다 (32 시간). 타미플루 (Tamiflu®)를 복용 한 인플루엔자 진단이 확정 된 환자의 누적 증상 지수 곡선의 면적으로 표현되는이 질환의 중증도는 위약을 투여받은 환자에 비해 38 % 적었다. 또한, 합병증이없는 젊은 환자에서, Tamiflu®는 항생제 (기관지염, 폐렴, 부비동염, 중이염)의 사용을 요하는 인플루엔자 합병증의 발생률을 약 50 % 감소 시켰습니다. 효능의 명백한 증거는 항 바이러스 활동에 관한 이차 성능 기준에 대한 수신 된 Tamiflu®에이 유기체에서 바이러스 분리의 시간의 단축, 곡선 하 면적의 감소로 인한 "바이러스 역가 시간."
노인 및 노인 환자에서 Tamiflu®의 치료에 관한 연구에서 얻은 결과에 따르면 Tamiflu®를 75mg 1 일 2 회 5 일 복용하면 성인 환자와 비슷한 인플루엔자 감염의 임상 증상 발현 기간의 중앙값이 임상 적으로 유의하게 감소했습니다 그러나 젊은 사람들은 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 또 다른 연구에서 13 세 이상의 인플루엔자 환자는 심장 혈관 및 / 또는 호흡기 계통의 만성 질환을 앓고 있으며 동일한 투약 요법 또는 위약에서 Tamiflu®를 투여 받았습니다. Tamiflu® 및 위약군에서 인플루엔자 감염의 임상 증상이 감소하기 전의 기간의 중앙값에는 차이가 없었지만, Tamiflu® 복용시 기온 상승 기간은 약 1 일 단축되었다. 2 일과 4 일째에 바이러스를 방출하는 환자의 비율은 현저히 낮아졌습니다. 위험에 처한 환자의 Tamiflu®의 안전성 프로파일은 성인 환자의 일반 인구와 차이가 없었습니다.
어린이 독감 치료
인구 중 인플루엔자 바이러스가 순환하는 동안 발열 (37.8 ° C 이상)과 호흡기 (기침 또는 비염) 증상 중 하나가 발생한 1-12 세 (평균 연령 5.3 세) 어린이는 이중 맹검, 위약 대조 연구. 환자의 67 %가 A 형 인플루엔자 바이러스에 감염되었고 B 형 인플루엔자 바이러스 환자의 33 %가 인플루엔자 감염의 첫 증상이 나타난 후 48 시간 이내에 복용 한 경우, 타미플루 (35.8 시간)가 위약과 비교하여 유의하게 감소했다. 질병의 지속 기간은 기침, 코 막힘, 열이 없어진 후 정상적인 활동으로 돌아갈 시간을 정의했습니다. 타미플루 (Tamiflu®)를 복용 한 어린이 그룹에서 급성 중이염의 발생률은 위약군에 비해 40 % 감소했습니다. Tamiflu®를 투여받은 어린이의 경우 거의 2 일 전부터 위약군에 비해 회복 및 정상적인 활동으로 돌아 왔습니다.
또 다른 연구는 기관지 천식으로 고통받는 6-12 세 어린이; 혈청 및 / 또는 배양 물에서 확인 된 인플루엔자 감염 환자는 53.6 %였다. 타미플루 (Tamiflu®)를 복용 한 환자 그룹의 질병 지속 기간의 중앙값은 크게 감소하지 않았습니다. 그러나 Tamiflu® 요법의 마지막 6 일까지 1 초간 강제 호기량 (FEV1)은 위약 투여군 (4.9 %)에 비해 10.8 % 증가했습니다 (p = 0.0148).
성인 및 청소년의 인플루엔자 예방
천연 인플루엔자 감염 A 및 B에 대한 Tamiflu®의 예방 효능은 3 가지 별도의 3 상 임상 시험에서 입증되었습니다. Tamiflu®를받는 동안 약 1 %의 환자가 독감에 걸렸습니다. 타미 플루 (Tamiflu®)는 또한 바이러스 배설의 빈도를 크게 줄였으며 가족 구성원간에 바이러스가 전염되는 것을 막아주었습니다.
아픈 가족 구성원과 접촉 한 성인 및 청소년은 가족 구성원의 독감 증상 발병 후 2 일 동안 타미 플루 (Tamiflu®)를 복용하기 시작했으며 7 일 동안 계속해서 접촉함으로써 인플루엔자 발생률을 92 %까지 크게 줄였습니다.
18 ~ 65 세의 백신 접종을하지 않고 일반적으로 건강한 성인에게 독감 유행 기간 동안 타미 플루 (Tamiflu®)를 복용하면 인플루엔자 발생률이 76 % 나 크게 감소했습니다. 환자들은 약을 42 일 동안 복용했다.
양로원에 있던 노인과 노인들, 연구의 계절에 접종을받은 사람들의 80 %는 타미 플루 (Tamiflu®)가 인플루엔자 발생률을 92 %까지 크게 줄였습니다. 동일한 연구에서 Tamiflu® (86 %)가 기관지염, 폐렴, 부비강염과 같은 독감 합병증의 빈도를 줄였습니다. 환자들은 약을 42 일 동안 복용했다.
어린이 인플루엔자 예방
자연 인플루엔자 감염에 대한 Tamiflu®의 예방 효능은 아픈 가족 구성원 또는 영구 환경의 누군가와 접촉 한 후 1 년에서 12 년 사이의 소아에서 입증되었습니다. 주요 유효성 매개 변수는 실험실 확인 된 인플루엔자 감염의 빈도입니다. 경구 투여 용 현탁액 / Tamiflu® / powder를 1 일 1 회 30 ~ 75 mg의 용량으로 10 일 동안 투여 한 후 초기에 바이러스를 방출하지 않은 어린이의 경우 실험실 확인 인플루엔자의 빈도는 4 % (2/47) 위약군에서 21 % (15/70)와 비교되었다.
면역 저하 환자의 인플루엔자 예방
계절성 인플루엔자 감염이 있고 바이러스가없는 상태에서 처음에는 Tamiflu®를 예방 적으로 사용하여 임상 증상을 동반 한 검사실 확인 인플루엔자 감염의 빈도를 3 % (7/231)에 비해 0.4 % (1/232)로 줄였습니다. 위약 그룹에서. 임상 증상을 동반 한 검사실에서 확인 된 인플루엔자 감염은 37.2 ° C 이상의 구강 온도, 기침 및 / 또는 급성 비염 (약물 / 위약을 복용하면서 같은 날 등록 된 모든 환자), 역전사 효능 검사 결과가 긍정적 인 경우 진단되었습니다 인플루엔자 바이러스 RNA에 대한 폴리 메라 이제 연쇄 반응.
저항
임상 연구
Roche가 후원하는 임상 연구에서 감수성이나 약물 내성이 감소 된 인플루엔자 바이러스의 위험성을 연구했습니다. OK 내성 바이러스를 가진 모든 환자에서 담체는 일시적인 특징을 가지며 바이러스의 제거에 영향을주지 않으며 임상 상태의 악화를 일으키지 않았다.
환자 인구 저항을 초래하는 돌연변이가있는 환자
Phenotyping * Geno 및 phenotyping *
성인 및 청소년 4/1245 (0.32 %) 5/1245 (0.4 %)
어린이 (1-12 세) 19/464 (4.1 %) 25/464 (5.4 %)
* 전체 유전형 분석은 연구에서 수행되지 않았습니다.
예방 접종 (7 일), 가족의 접촉 예방 (10 일) 및 면역 체계의 정상적인 기능을 가진 사람들의 계절 예방 (42 일)을 목적으로 Tamiflu®를 복용했을 때 약물 내성이없는 사례는 발견되지 않았습니다.
면역 장애가있는 개인의 계절 예방에 관한 12주의 연구에서 저항의 경우도 관찰되지 않았다.
개별 임상 사례 및 관찰 연구 자료
오셀 타미 비르 (oseltamivir)를 투여받지 않은 환자에서 자연 상태에서 발생하는 오셀 타미 비르 감수성이 감소한 인플루엔자 바이러스 A 및 B의 돌연변이가 발견되었다. 2008 년에 유럽으로 유통되는 2008 년 H1N1 바이러스 균주의 99 % 이상에서 저항성을 유도하는 H275Y 치환 유형에 의한 돌연변이가 검출되었습니다. 2009 H1N1 인플루엔자 바이러스 ( "돼지 독감")는 대부분 oseltamivir에 민감합니다. Oseltamivir 내성 균주는 면역계 기능이 정상인 사람과 오셀 타미 비르를 복용 한 면역 저하자에게서 발견되었다. oseltamivir에 대한 민감도의 감소 정도와 그러한 바이러스의 발생 빈도는 계절과 지역에 따라 다를 수 있습니다. 오셀 타미 비르에 대한 내성은 치료 및 예방을 위해이 약을 투여 한 신종 플루 (H1N1) 독감 환자에서 발견되었습니다.
내성 발생 빈도는 젊은 환자와 면역 저하 환자에서 더 높을 수 있습니다. oseltamivir로 치료 된 환자의 인플루엔자 바이러스 및 인플루엔자 바이러스의 Oseltamivir 내성 실험실 계통에는 N1과 N2 뉴 라미니다 아제의 돌연변이가 있습니다. 저항 유발 돌연변이는 종종 뉴 라미니다 아제 아형에 특이합니다.
Tamiflu®의 사용을 결정할 때, 인플루엔자 바이러스의 약물에 대한 계절 민감성을 고려해야합니다 (최신 정보는 WHO 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다).
전임상 데이터
약리학 적 안전성, 유전 독성 및 만성 독성 연구에 관한 표준 연구에 기초한 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험을 나타내지 않았다.
발암 성 : 발암 가능성의 확인에 관한 3 건의 연구 결과 (오셀 타미 비르에 대한 쥐와 두 마리의 2 년간의 2 년간 연구와 활성 대사 산물에 대한 트랜스 제닉 Tg : AC 마우스에 대한 6 개월 연구)의 결과는 부정적이었다.
변이원성 : oseltamivir과 활성 대사 산물에 대한 표준 유전 독성 검사는 음성이었습니다.
임신 능력에 미치는 영향 : oseltamivir는 1500 mg / kg / day의 용량으로 쥐의 암컷과 수컷의 생식 기능에는 영향을 미치지 않았다.
최기형성 : oseltamivir의 최대 기왕력 (1500 mg / kg / day)과 500 mg / kg / day (rabbit)의 기형 발생에 대한 연구에서 태아 발달에 영향을주지 않았다. 1500 mg / kg / day의 용량으로 oseltamivir을 투여 한 산모와 산후 기간에 대한 연구에서, 인체 노출과 최대 무 영향 투여 량 (500 mg / kg / day) 사이의 안전 기간이 증가했다. 오셀 타미 비르 (Oseltamivir)는 480 배, 활성 대사 산물은 44 배나 높다. 태아에서의 노출은 어머니의 노출의 15-20 %였다.
기타 : 오셀 타미 비르 (oseltamivir) 및 활성 대사 물질은 수유중인 쥐의 젖을 관통합니다.
제한된 데이터에 따르면, 오셀 타미 비르와 활성 대사 산물은 모유로 전달됩니다. 동물 연구에서 얻은 데이터의 외삽 결과에 따르면, 모유 양은 각각 0.01mg / day와 0.3mg / day 일 수 있습니다.
최대 용량의 활성 물질 인 oseltamivir의 도입으로 시험 한 기니 피그의 약 50 %가 홍반 형태의 피부 민감성을 경험했습니다. 토끼의 가역성 눈 자극도 밝혀졌습니다.
오셀 타미 비르의 경구 단회 투여 (657 mg / kg 이상)는 성충에는 영향을 미치지 않았지만 사망을 포함하여 미성숙 된 7 일된 쥐에게 독성 영향을 미쳤다. 만성 투여시 출생 후 7 일에서 21 일 사이에 500 mg / kg / day의 용량으로 부작용이 관찰되지 않았다.
약동학
흡입
오셀 타미 비르 (Oseltamivir)는 위장관에서 쉽게 흡수되며 간 및 장의 에스테르 화 효소의 작용에 의해 광범위하게 활성 대사 산물로 전환됩니다. 혈장 중의 활성 대사 물의 농도는 30 분 이내에 결정되고, 최대 농도는 2 내지 3 시간에 도달하고, 프로 드러그의 농도는 20 배 초과한다. 섭취 된 용량의 75 % 이상이 원래의 약물 형태로 5 % 미만인 활성 대사 물의 형태로 전신 순환계로 유입됩니다. 전구 약물과 활성 대사 물 모두의 혈장 농도는 투여 량에 비례하며 음식물 섭취량에 의존하지 않는다.
배포
활성 대사 물의 분배 용량 (Vss)은 23 l입니다.
동물 연구에 따르면, 오셀 타미 비르 섭취 후, 활성 대사 물질은 항 바이러스 효과를 제공하는 농도로 모든 주요 감염 병 (폐, 기관지 세척제, 비강 점막, 중이 및 기관)에서 발견되었습니다.
활성 대사 산물과 혈장 단백질의 전달 - 3 %. 프로 드럭과 혈장 단백질의 연관성은 42 %로 중요한 약물 상호 작용을 일으키기에 충분하지 않습니다.
신진 대사
오셀 타미 비르 (Oseltamivir)는 주로 간장에있는 에스 테라 제 (esterases)의 영향으로 광범위하게 활성 대사 산물로 전환됩니다. 오셀 타미 비르 (oseltamivir)도 활성 대사 산물도 시토크롬 P450 이소 효소의 기질이나 억제제가 아닙니다.
제거
신장에 의해 주로 활성 대사 물로서 배설됩니다 (> 90 %). 활성 대사 산물은 더 이상 변형되지 않으며 사구체 여과 및 관상 분비에 의해 신장 (> 99 %)으로 배설됩니다. 신장 제거율 (18.8 l / h)은 사구체 여과율 (7.5 l / h)을 초과하며 관상 동맥 분비를 통해 배설됩니다. 투여 된 약물의 20 % 미만이 내장을 통해 배설됩니다. 활성 대사 산물의 반감기는 6-10 시간입니다.
특수 환자 그룹의 약물 동태
신장 손상 환자
다양한 신장 손상 정도를 가진 환자에서 Tamiflu® (1 일 2 회 5 일간)를 사용하면 혈장 플라스마 "활성 대사 산물 농도 - 시간"곡선 (AUC oseltamivir carboxylate) 아래의 면적은 신장 기능의 감소에 반비례합니다.
투석을하지 않은 말기 신장 질환 (크레아티닌 청소율이 10 ml / min 이하인 환자)의 오셀 타미 비르 약동학은 연구되지 않았다.
간 손상 환자
온실 및 중등도의 간 기능 장애에서 오셀 타미 비르 또는 활성 대사 산물의 AUC가 유의하게 증가하지 않음을 시험 관내 및 동물 실험에서 얻은 데이터는 임상 시험에서도 확인되었다 ( "특수 증류법"참조). 간 기능이 심각하게 손상된 환자에서 오셀 타미 비르의 안전성과 약동학은 연구되지 않았다.
노인 및 노인 환자
노인과 노년층 (65-78 세)의 환자에서 비슷한 용량의 타미플루 (Tamiflu®)를 처방 할 때 평형 상태의 활성 대사 산물의 노출은 젊은 환자보다 25-35 % 높습니다. 노인 및 노인 환자에서 약물의 제거 반감기는 젊은 환자에서와 크게 다르지 않았다. 노인 및 노인 환자에서의 약물 노출 및 내약성에 대한 데이터를 감안할 때, 인플루엔자의 치료 및 예방을 위해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
1-8 세 어린이 및 청소년
Tamiflu®의 약물 동력학은 3-12 세의 소수의 어린이에서 약물의 반복적 인 사용을 연구하기 위해 약제의 단회 투여와 약물 동태 연구에서 1 세에서 16 세 사이의 소아에서 연구되었습니다.
어린 아이들의 체중에 따라 조절되는 활성 대사 물의 제거율은 성인보다 높으며, 이는 특정 용량에 비해 상대적으로 낮은 AUC를 유도합니다. "투여 량 및 투여"절에 나열된 소아 투여를위한 권장 사항에 따라 약물을 2 mg / kg 및 30 mg 또는 45 mg의 단일 용량으로 복용하면 단일 용량 후 성인에서 성취되는 오셀 타미 비르 카르 복실 레이트와 동일한 AUC를 제공합니다 약 75 mg 캡슐 (약 1 mg / kg에 상당). 12 세 이상의 소아에서 오셀 타미 비르의 약물 동태는 성인과 동일합니다.
사용에 대한 표시
성인과 1 세 이상 어린이의 인플루엔자 치료.
12 세 이상의 성인과 청소년의 인플루엔자 예방 (군대 및 대규모 생산 팀, 쇠약 환자).
1 세 이상의 어린이 인플루엔자 예방.
금기 사항
oseltamivir 또는 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
말기 신질환 (크레아티닌 청소율 ≤10 ml / min).
1 세까지의 어린이 나이.
심한 간 기능 부전.
주의해서
임신, 모유 수유 기간.
임신 중 또는 모유 수유 중 사용
임산부에 대한 통제 연구는 수행되지 않았다. 그러나 시판 후 및 관측 연구의 결과는이 환자 집단에 대해 제안 된 표준 투약 요법의 이점을 입증했습니다. 약물 동력 학적 분석 결과 임신하지 않은 여성에 비해 임산부에서 활성 대사 산물의 노출이 낮았다 (임신 기간 중 약 30 %). 그러나 계산 된 노출 값은 많은 독감 바이러스 균주에 대한 저해 농도 (IC95 값) 및 치료 값 이상으로 유지됩니다. 임산부의 투약 요법 변경은 치료 또는 예방 중에는 권장되지 않습니다 ( "특수 환자 집단의 약물 동태"절 참조). 임신, 배아 - 태아 또는 출생 후 발달에 대한 약물의 직접 또는 간접적 인 부작용은 발견되지 않았다 ( "전임상 자료"참조). 임신 한 여성은 Tamiflu®를 처방 할 때 안전성 데이터와 임신 과정 및 순환하는 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성을 고려해야합니다.
전임상 연구 동안, oseltamivir과 활성 대사 산물은 수유중인 쥐의 우유에 침투했습니다. oseltamivir의 사람 모유로의 배설과 간호 여성의 oseltamivir 사용에 대한 자료는 제한적입니다. Oseltamivir과 그 활성 대사 산물은 소량으로 모유에 침투하여 ( "전임상 자료"참조) 유아에게 치료 후 혈중 농도를 생성합니다. 수유중인 여성에게 오셀 타미 비르 (oseltamivir)를 처방 할 때, 합병증 및 순환하는 인플루엔자 바이러스 균의 병원성도 고려해야한다. 임신 중 또는 모유 수유 중 오셀 타미 비르 (oseltamivir)는 엄마에게 의도 된 이익이 태아 및 어린이에게 잠재적 인 위험을 능가하는 경우에만 사용됩니다.
투여 량 및 투여
내부, 식사 도중 또는 식사와 상관없이. 식사와 함께 섭취하면 약물의 내약성이 향상 될 수 있습니다.
캡슐을 삼킬 수없는 성인, 청소년 또는 어린이들도 경구 복용 형태로 타미플루 (Tamiflu®) 치료를받을 수 있습니다.
"경구 투여 용 현탁액"투여 형태의 타미플루 (Tamiflu®)가 없거나 캡슐의 "노화"(예 : 증가 된 취약성 또는 기타 신체적 장애) 징후가있는 경우, 캡슐을 열고 내용물을 소량 (최대 1 tsp)의 적절한 청량 식품 (설탕 함량이 정상이거나없는 초콜렛 시럽, 꿀, 밝은 갈색 설탕 또는 설탕을 물에 녹인 것), 달콤한 d Esert, 달게 한 축축한 우유, 사과 소스 또는 요구르트). 혼합물은 철저히 혼합되어 환자 전체에게 주어져야합니다. 준비 직후에 혼합물을 삼킬 것. 자세한 권장 사항은 "Tamiflu® 현탁액의 외항 준비"소제목에 나와 있습니다.
표준 투약 요법
치료
약물은 증상이 시작된 날로부터 2 일 이내에 시작되어야합니다.
12 세 이상 성인 및 청소년
5 일 동안 하루 2 번 75mg. 150mg / day 이상의 용량을 증가시키지 않아도 효과는 증가하지 않습니다.
체중> 40kg 이상 또는 8 세에서 12 세 사이의 어린이
캡슐을 삼킬 수있는 어린이도 5 일 동안 1 일 2 회 캡슐 75mg을 복용하여 치료를받을 수 있습니다.
1 세에서 8 세 사이의 어린이
Tamiflu® 분말은 12mg / ml 또는 30mg / 45mg 캡슐 (2 세 이상 어린이)의 경구 투여 용 현탁액의 제조에 권장됩니다. 권장되는 용량 요법을 결정하려면 Tamiflu® 분말 투여 지침서를 참조하십시오. 12mg / ml 경구 현탁액 또는 30mg / 45mg 캡슐을 준비하십시오. 75mg 캡슐을 사용하여 현탁액을 준비 할 수 있습니다 ( "타미플루 현탁 제제 준비"참조).
예방
약물은 환자와의 접촉 후 2 일 이내에 시작되어야합니다.
12 세 이상 성인 및 청소년
75 mg 1 일 1 회, 환자와 접촉 한 후 최소 10 일. 계절성 독감 유행 기간 동안 75mg을 1 일 6 회 6 주 동안 복용하십시오. 예방 효과는 약을 복용하는 한 지속됩니다.
체중> 40kg 이상 또는 8 세에서 12 세 사이의 어린이
캡슐을 삼킬 수있는 어린이들도 예방 요법을받을 수 있으며 하루에 1 번 1 캡슐을 10 일 동안 복용합니다.
1 세에서 8 세 사이의 어린이
Tamiflu® 분말은 12mg / ml 또는 30mg / 45mg 캡슐의 경구 투여 용 현탁액의 제조에 권장됩니다. 권장되는 용량 요법을 결정하려면 Tamiflu® 분말 투여 지침서를 참조하십시오. 12mg / ml 경구 현탁액 또는 30mg / 45mg 캡슐을 준비하십시오. 75mg 캡슐을 사용하여 현탁액을 준비 할 수 있습니다 ( "타미플루 제제의 준비"섹션 참조).
특별한 경우 투약
신장 손상 환자
치료
크레아티닌 클리어런스가 60 ml / min 이상의 용량 조절을 필요로하는 환자는 필요하지 않습니다. 크레아티닌 클리어런스가 30 ~ 60 ml / min 인 환자의 경우, Tamiflu®의 용량을 하루 2 회 30 mg으로 5 일 동안 줄여야합니다.
크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 ml / min 인 환자의 경우 Tamiflu®의 용량을 1 일 1 회 30mg으로 5 일 동안 줄여야합니다. 투석 기간 사이에 48 시간 이내에 독감 증상이 나타나면 투석 전에 투석 전 투약 30 mg을 복용하는 영구 투석 환자를 복용 할 수 있습니다. 치료 수준에서 혈장 농도를 유지하려면 투석의 각 세션 후에 Tamiflu®를 30mg 복용해야합니다. 복막 투석 환자 인 타미플루 (Tamiflu®)는 투석 시작 전 30mg의 초기 용량으로 복용 한 다음 5 일마다 30mg을 복용해야합니다 ( "특별한 경우 투여"및 "특별 지침"참조). 투석을하지 않은 말기 신장 질환 (크레아티닌 청소율이 10 ml / min 이하인 환자)의 오셀 타미 비르 약동학은 연구되지 않았다. 이와 관련하여,이 환자 그룹에서 투여에 대한 권장 사항을 사용할 수 없습니다.
예방
크레아티닌 클리어런스가 60 ml / min 이상의 용량 조절을 필요로하는 환자는 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 30 ~ 60 ml / min 인 환자의 경우 Tamiflu®의 용량을 1 일 1 회 30 mg으로 줄여야합니다.
크레아티닌 클리어런스가 10 ~ 30 ml / min 인 환자의 경우 Tamiflu®의 용량을 격일로 30 mg까지 줄이는 것이 좋습니다. 영구 투석 환자 인 Tamiflu® (투약 시작 30 mg)를 투석 개시 전에 사용할 수 있습니다 ( "제 1 세션"). Tamiflu® 치료 수준에서 혈장 농도를 유지하려면 각각의 홀수 투석 후 30mg을 복용해야합니다. 복막 투석 환자 인 Tamiflu®는 투석 시작 전 30mg의 초기 용량으로 복용 한 다음 7 일마다 30mg을 복용해야합니다 ( "특별한 경우 투여"및 "특별 지침"참조). 투석을하지 않은 말기 신장 질환 (크레아티닌 청소율이 10 ml / min 이하인 환자)의 오셀 타미 비르 약동학은 연구되지 않았다. 이와 관련하여,이 환자 그룹에서 투여에 대한 권장 사항을 사용할 수 없습니다.
간 손상 환자
경증 및 중등도의 간 기능 장애가있는 환자의 인플루엔자 치료 및 예방에 대한 용량 조정은 필요하지 않습니다. 간 기능이 심각하게 손상된 환자의 Tamiflu®의 안전성 및 약물 동태는 아직 연구되지 않았습니다.
노인 및 노인 환자
인플루엔자 예방 또는 치료를위한 용량 조정은 필요하지 않습니다.
면역이 약화 된 환자 (이식 후)
1 년 이상의 면역 저하 환자에서 12 주 동안 인플루엔자를 계절에 따라 예방하기 위해서는 용량 조절이 필요하지 않습니다 ( "투여 량 및 투여"섹션 참조).
아이들
이 투약 형태의 Tamiflu®는 1 세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
타미플루 현탁액의 즉시 제조
성인, 청소년 및 어린이가 캡슐을 삼키는 데 어려움이있는 경우, "경구 투여 용 현탁 제"형태의 타미플루가 없거나 캡슐의 "노화"징후가있는 경우 캡슐을 열고 내용물을 비울 필요가 있습니다 쓴 맛을 감추기 위해 적절한 청량 식품 (위 참조)의 양 (최대 1 티스푼). 혼합물은 철저히 혼합되어 환자 전체에게 주어져야합니다. 준비 직후에 혼합물을 삼킬 것.
환자가 75mg의 용량을 필요로하는 경우 다음 지시 사항을 따라야합니다.
1. 75 mg Tamiflu® 캡슐을 작은 용기에 담아 부드럽게 캡슐을 열고 용기에 넣으십시오.
2. 적당한 달게 한 음식 제품을 (쓴 맛을 숨기기 위하여) 소량 (1 tsp 이상) 첨가하고 잘 섞는다.
3. 혼합물을 완전히 저어 준비한 후 즉시 마시십시오. 혼합물에 소량의 혼합물이 남아 있으면 소량의 물로 용기를 헹구고 나머지 혼합물을 마 십니다.
환자가 30-60 mg의 용량을 필요로하는 경우 적절한 투여를 위해 다음 지침을 따라야합니다.
1. 75 mg Tamiflu® 캡슐을 작은 용기에 담아 부드럽게 캡슐을 열고 용기에 넣으십시오.
2. 수집 된 액체의 양을 보여주는 라벨이 달린 주사기를 사용하여 분말 5ml를 분말에 첨가하십시오. 2 분 동안 철저히 섞는다.
3. 아래 테이블에 따라 탱크에서 필요한 양의 주사기를 주사기에 입력하십시오 :
체중 권장량 한 번에 Tamiflu® 혼합물의 양
≤15 kg 30 mg 2 ml
> 15-23 kg 45 mg 3 ml
> 23-40 kg 60 mg 4 ml
비활성 필러이기 때문에 녹지 않은 흰색 분말을 수집 할 필요가 없습니다. 주사기의 플런저를 클릭하여 모든 내용을 두 번째 컨테이너에 입력하십시오. 나머지 미사용 혼합물은 폐기해야합니다.
4. 두 번째 용기에 쓴 맛을 숨기고 잘 섞을 수 있도록 소량의 (단 1 티스푼 이하) 적합한 청량 식품을 넣으십시오.
5. 혼합물을 완전히 저어 준 다음 준비 직후에 마시십시오. 혼합물에 소량의 혼합물이 남아 있으면 소량의 물로 용기를 헹구고 나머지 혼합물을 마 십니다.
각 복용량 전에이 절차를 반복하십시오.
부작용
성인 / 청소년 인플루엔자 치료 연구에서 메스꺼움, 구토 및 두통이 가장 흔한 부작용 (HP)이었습니다. 대부분의 HP는 치료 첫날 또는 둘째 날에 발생했으며 1-2 일 이내에 독립적으로 나타납니다. 성인 및 청소년에서 인플루엔자 예방에 관한 연구에서 가장 흔한 HP는 메스꺼움, 구토, 두통 및 통증이었습니다. 구토는 어린이에게서 가장 흔했습니다. 설명 된 HP는 대부분의 경우 약물 중단을 요구하지 않았습니다.
성인 및 청소년의 인플루엔자 치료 및 예방
표 1은 성인과 청소년의 인플루엔자 예방 및 치료 연구에서 Tamiflu®의 권장 복용량을 복용했을 때 가장 빈번하게 발생하는 HP를 나타냅니다 (75mg 1 일 2 회 치료 5 일, 75mg 1 회 하루 6 주 예방), 빈도는 위약보다 1 % 이상 높습니다. 인플루엔자 치료를위한 연구에는 합병증이없는 성인 / 청소년 및 위험한 환자, 즉 독감 합병증을 일으킬 위험이 높은 환자 (노인 및 노인 환자, 만성 심장 또는 호흡기 질환이있는 환자). 일반적으로 위험에 처한 환자의 안전 프로파일은 합병증이없는 성인 / 청소년 환자의 안전 프로파일과 일치합니다.
인플루엔자 예방에 관한 연구에서 Tamiflu® (75mg 1 일 1 회 최대 6 주)의 권장 용량을 투여받은 환자의 안전성 프로파일은 약물 투여 기간이 길어 졌음에도 불구하고 인플루엔자 치료에 대한 연구와 다르지 않았습니다.
표 1. 인플루엔자 감염의 치료 및 예방 연구에서 oseltamivir 군에서 1 % 이상의 빈도로 HP를 가진 성인 / 청소년의 백분율 (위약과의 차이는 1 % 이상).
전신 장기 등급 바람직하지 못한 반응 치료 예방 주파수 범주 a
Oseltamivir (75 mg 2 회 / 일) N = 2647 위약 N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 회 / 일) N = 1945 위약 N = 1588
위장관 장애
메스꺼움 10 % 6 % 8 % 4 % 매우 자주
구토 8 % 3 % 2 % 1 % 자주
신경계 장애
두통 2 % 1 % 17 % 16 % 매우 자주
일반적인 장애
고통 a 주파수 범주는 oseltamivir 그룹에 대해서만 제시됩니다. 다음 빈도 범주는 HP의 빈도를 추정하는 데 사용되었습니다. 매우 자주 (1/10); 종종 (≥1 / 100,
다음은 인플루엔자 감염의 치료 및 예방으로서 oseltamivir를 투여받은 성인과 청소년에서 빈도가 1 % 이상 발생하는 이상 반응입니다. 이 유해 사례는 위약을 투여받은 환자에서 더 자주 관찰되었거나 오셀 타미 비르와 위약 그룹 사이의 빈도의 차이가 1 % 미만이었다.
위장 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 설사 (6 % 대 7 %), 복부 통증 (상복부 통증 포함, 2 % 대 3 %);
설사 (3 % 대 4 %), 상복부 통증 (2 % 대 2 %), 소화 불량 (1 % 대 1 %).
감염 및 침입 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 기관지염 (3 % 대 4 %), 부비동염 (1 % 대 1 %), 단순 포진 (1 % 대 1 %);
예방 - 비 인두염 (4 % 대 4 %), 위 호흡기 감염 (3 % 대 3 %), 인플루엔자 감염 (2 % 대 3 %).
일반적인 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 현기증 (현기증, 2 % 대 3 %);
(7 % 대 7 %), 발열 (2 % 대 2 %), 독감 유사 질환 (1 % 대 2 %), 현기증 (1 % 대 1 %), 말단부 통증 (1 % 대 1 %).
신경계 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 불면증 (1 % 대 1 %);
예방 - 불면증 (1 % 대 1 %).
호흡기 시스템, 가슴 및 종격동 기관의 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 기침 (2 % 대 2 %), 비강 혼잡 (1 % 대 1 %);
비강 혼잡 (7 % 대 7 %), 협심증 (5 % 대 5 %), 기침 (5 % 대 6 %), 비염 (1 % 대 1 %).
근골격계 및 결합 조직 질환 (타미플루 ® 대 위약) :
예방 - 허리 통증 (2 % 대 3 %), 관절통 (1 % 대 2 %), 근육통 (1 % 대 1 %).
생식기 및 유방 기관의 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
예방 - 월경통 (3 % 대 3 %).
노인에서 인플루엔자 감염의 치료 및 예방
타미플루 (Tamiflu®) 또는 위약을 투여받은 노인 및 노인 942 명의 안전성 프로파일은 젊은 사람들 (65 세까지)과 임상 적으로 다르지 않았습니다.
면역 저하 환자에서 인플루엔자 감염 예방
Tamiflu® (n = 238)를 복용중인 환자에서 475 명의 면역 저하 환자 (1 ~ 12 세의 어린이 18 명 포함)의 인플루엔자 예방에 관한 12 주 연구에서, 안전 프로파일은 인플루엔자 예방 연구에서 이전에 설명한 것과 일치합니다.
1 세 -12 세 사이의 합병증이없는 소아에서 인플루엔자 감염의 치료 및 예방과 기관지 천식 환자
oseltamivir (n = 858), 위약보다 n = 622 이상 빈도로 1 ~ 12 세 소아에서 자연 인플루엔자 감염 치료에 관한 연구에서, 구토가있었습니다.
가정에서 노출 후 예방법으로 1 일 1 회 권장량의 Tamiflu®를 복용 한 어린이에게서 구토가 가장 흔했습니다 (oseltamivir 군은 8 % 대 예방 요법을받지 않은 군에서는 2 %). Tamiflu®는 내약성이 좋았고,보고 된 부작용은 이전에 어린이 인플루엔자 치료에 설명 된 것과 같았다.
다음은 인플루엔자 치료 연구 (n = 858)에서 빈도가 1 % 이상이거나 인플루엔자 예방 연구 (n = 148)에서 빈도가 5 % 이상인 소아에서보고 된 유해 사례입니다. 이 유해 사례는 위약 / 예방 계획 군에서 더 빈번하게 관찰되었으며, 오셀 타미 비르와 위약 / 예방 군과의 차이는 1 % 미만이었다.
위장 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 설사 (9 % 대 9 %), 메스꺼움 (4 % 대 4 %), 복부 통증 (상복부 통증 포함, 3 % 대 3 %).
감염 및 침입 (타미플루 ® 대 위약) :
(5 % 대 8 %), 기관지염 (2 % 대 3 %), 폐렴 (1 % 대 3 %), 부비동염 (1 % 대 2 %)이 있습니다.
호흡기 시스템, 가슴 및 종격동 기관의 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 천식 (악화, 3 % 대 4 %), 출혈 (2 % 대 2 %);
예방 - 기침 (12 % 대 26 %), 비강 혼잡 (11 % 대 20 %).
피부와 피하 조직의 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 피부염 (알레르기 성 및 아토피 성 피부염 포함, 1 % 대 2 %).
청력 및 미로 이상 (Tamiflu® 대 위약) 기관의 장애 :
치료 - 귀앓이 (1 % 대 1 %).
시각 기관의 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 결막염 (눈의 발적, 눈의 강저 및 눈의 통증을 포함하여, 위에서 설명한 기준을 충족시키지 못한 어린이의 인플루엔자 치료 중 1 % vs. 추가 부작용).
혈액 및 림프계 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 림프절 병증 (청력과 미로 장애의 기관 장애 (타미플루 ® 대 위약) :
치료 - 고막 손상 (시판 후 감시
다음은 마케팅 후 감시 중에 관찰 된 Tamiflu®에 대한 바람직하지 않은 영향입니다. 이러한 부작용의 빈도 및 / 또는 타미 플루 (Tamiflu®) 사용과의 인과 관계는 확립 될 수 없다. 왜냐하면 인구의 실제 크기는 메시지의 자발적 특성 때문에 알 수 없기 때문이다.
피부 및 피하 조직의 과민 반응 : 피부염, 피부 발진, 습진, 두드러기, 다발 홍반 홍조, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사, 알레르기, 아나필락시스 및 아나필락시스 반응, Quincke 부종.
간 및 담즙 장애 : 간염, Tamiflu®를 복용 한 독감 유사 증상 환자의 간 효소 활성 증가; 극심한 간염 (치명적 결과 포함), 간부전, 황달.
신경 정신병
인플루엔자 감염은 환각, 망상 및 비정상적인 행동과 같은 증상을 비롯한 다양한 신경 증상 및 행동 변화와 관련 될 수 있습니다. 어떤 경우에는 치명적일 수 있습니다. 그러한 현상은 뇌증이나 뇌염의 발달 배경과 이들 질병의 증상없이 발생할 수 있습니다.
발작과 정신 착란 (의식 상실, 시간과 공간에서의 방향 감각 상실, 비정상적인 행동, 망상, 환각, 동요, 불안, 악몽). 이 경우에는 거의 생명을 위협하는 행동이 동반되지 않았습니다. 이 현상의 발달에있는 Tamiflu®의 역할은 알려져 있지 않습니다. Tamiflu®를 투여받지 않은 인플루엔자 환자에서도 비슷한 정신 신경 장애가 나타났습니다.
위장관 장애 : 타미 플루 (Tamiflu®) 복용 후 위장관 출혈 (특히 출혈성 대장염과 타미플루 ®의 관계는 환자가 독감에서 회복 된 후나 약물 중단 후 사라짐으로 인해 이러한 현상이 사라지기 때문에 배제 할 수 없음).
시각 기관의 위반 : 흐린 시력.
심장 질환 : 부정맥.
과다 복용
대부분의 경우 임상 시험 중 및 과다 복용 후 타미플루 (Tamiflu®)를 사용한 경우 부작용이 동반되지 않았습니다. 다른 경우, 과다 복용의 증상은 "부작용"섹션에 제시된 이상 반응과 일치합니다.
다른 약과의 상호 작용
임상 적으로 중요한 약물 상호 작용은 약리학 적 및 약동학 적 연구에 따르면 거의 발생하지 않는다.
오셀 타미 비르 (Oseltamivir)는 주로 간장에 위치한 에스 테라 제 (esterases)의 영향으로 광범위하게 활성 대사 산물로 전환됩니다. 에스테르 화 효소의 활성 중심에 대한 결합에 대한 경쟁으로 인한 약물 상호 작용은 문헌에 널리 나타나지 않았다. 오셀 타미 비르와 활성 대사 산물이 혈장 단백질과 결합하는 정도가 낮 으면 단백질과의 결합에서 약물을 배제한 것과 관련된 상호 작용의 존재를 암시하지 못한다.
시험 관내 연구에 따르면 oseltamivir이나 활성 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 다기능 산화 효소 나 글루 쿠로 닐 트랜스퍼 라제의 바람직한 기질이 아닙니다 (Pharmacokinetics 하위 섹션 참조). 경구 피임약과 상호 작용할 이유가 없습니다.
시토크롬 P450 시스템의 이소 효소의 비특이적 인 억제제이며 알칼리성 제제 및 양이온으로 관상 분비하는 과정에서 경쟁하는 시메티딘은 오셀 타미 비르 및 활성 대사 산물의 혈장 농도에 영향을 미치지 않는다.
관상 동맥 분비 경쟁과 관련된 임상 적으로 중요한 interdrug interaction은 대부분의 약물에 대한 안전 마진, 활성 대사 산물 인 oseltamivir (사구체 여과 및 음이온 성 세뇨관 분비)의 제거 경로, 각 경로의 생산 능력을 고려하지 않을 것입니다.
Probenecid는 oseltamivir의 활성 대사 산물의 AUC가 약 2 배 증가합니다 (신장에서 활성 관상 분비를 감소 시킴). 그러나 활성 대사 산물의 안전 한계를 고려할 때 프로 베네 시드와 동시에 사용하는 용량 조절은 필요하지 않습니다.
아목시실린과의 동시 투여는 오셀 타미 비르 및 그 성분의 혈장 농도에 영향을 미치지 않아 음이온 성 관상 액 분비에 의한 약화 경쟁이 미약하다.
파라세타몰과의 동시 투여는 오셀 타미 비르와 활성 대사 산물 또는 파라세타몰의 혈장 농도에는 영향을 미치지 않습니다.
oseltamivir과 그 주요 대사 산물 사이의 약물 동력 학적 상호 작용은 파라세타몰, 아세틸 살리실산, 시메티딘, 제산제 (마그네슘 및 수산화 알루미늄, 탄산 칼슘), 와파린, 리만 타딘 또는 아만타딘과 동시에 복용했을 때는 발견되지 않았다.
예컨대 ACE 저해제 (에 날라 프릴, 캡토 프릴), 티아 지드 이뇨제 (자이드), 항생제 (페니실린, 세 팔로 스포린, 아지트로 마이신, 에리트로 마이신, 및 독시사이클린), 히스타민 H2 수용체 길항제 차단제 (라니티딘, 시메티딘), 베타 등 일반적으로 사용되는 약물 Tamiflu®에 사용시 변성 adrenoblokatory (프로프라놀롤), 크 산틴 (테오필린), 교감 신경 (슈도에페드린), 아편 (코데인), 스테로이드, 기관지 흡입 및 마약 성 진통제 (아스피린, 이부프로펜 및 파라세타몰) 제 2의 천성이나 부작용의 빈도가 관찰되었다.
좁은 치료 폭을 가진 약물 (예 : chlorpropamid, methotrexate, butadione)과 함께 oseltamivir를 사용하는 것은주의해서 필요합니다.
특별 지시 사항
정신 장애
인플루엔자를 치료하기 위해 타미플루 (Tamiflu®)를 복용 한 환자 (주로 어린이 및 청소년)에서 정신병 적 장애, 경련 및 정신 착란과 같은 신경 정신병 학 장애가 기록되었습니다. 이 경우에는 거의 생명을 위협하는 행동이 동반되지 않았습니다. 이 현상의 발달에있는 Tamiflu®의 역할은 알려져 있지 않습니다. Tamiflu®를 투여받지 않은 인플루엔자 환자에서도 비슷한 정신 신경 장애가 나타났습니다.
Tamiflu®를 복용중인 환자의 신경 정신병 위험은 항 바이러스제를 투여받지 않은 인플루엔자 환자의 위험을 초과하지 않습니다.
비정상 행동의 징후를 확인하고 이러한 현상이 발생하는 동안 약물 투여를 계속할 위험을 평가하기 위해 환자, 특히 어린이와 청소년의 상태와 행동을주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
인플루엔자 바이러스 A 및 B를 제외하고 다른 병원균에 의해 유발 된 질병에 대한 Tamiflu®의 효과에 관한 데이터는 없습니다.
타미플루 ®는 예방 접종의 대체 물질이 아닙니다.
역학 증상에 따라 Tamiflu®의 예방 적 투여가 가능합니다.
신장 기능 장애 환자의 용량 조절에 대한 권장 사항은 특수 사례의 투여 (특수 환자 그룹의 약물 동력학 참조) 섹션에 나와 있습니다.
이 투약 형태의 Tamiflu®는 1 세 미만의 어린이에게 제공해서는 안됩니다.
사용, 취급 및 파기 지침
환경에 대한 약물 노출은 최소한으로 유지되어야합니다. 제품을 폐수 또는 생활 쓰레기와 함께 버리지 마십시오. 가능한 경우 의약품 처분을위한 특수 시스템을 사용하십시오.
운송 수단 운전 능력 및 자동차 및 기계 장치와의 작업에 대한 영향
증가 된 집중력과 정신 운동 속도를 필요로하는 잠재적으로 위험한 활동을 일으키고 관여하는 능력에 대한 약물의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았다. 안전 프로파일을 토대로 Tamiflu®가 이러한 활동에 미칠 영향은 거의 없습니다.
릴리스 양식 및 포장
75 mg 캡슐
트리플 캡슐 (PVC / PE / PVDC)과 알루미늄 호일로 만든 블리스 터 스트립 포장 (블리스 터)에 10 캡슐. 1 블리스 터를 사용 설명서와 함께 골판지 상자에 넣습니다.
유통 기한
7 년. 패키지에 인쇄 된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.
저장 조건
25 ° C 이하의 온도에서.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약국 판매 조건
조리법에 따르면.
등록 인증서 소유자
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., 스위스
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070, 바젤, 스위스
제조사
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., 스위스
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070, 바젤, 스위스
Senexi SAS, 프랑스
Cenexi SAS, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, 프랑스
Catalent Germany Schorndorf GmbH, 독일
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, 독일
Rosh S.PA, 이탈리아
Roche S.p.A., Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, 이탈리아
소비자 불만은 F. Hoffmann-La Rosh Ltd 대표 사무소로 보내야합니다.
107031, 러시아, 모스크바, 트루브 나야 광장, 2
tel. (495) 229 29 99,
팩스 (495) 229 79 99